Certyfikacja wyrobów medycznych

W poprzednim poście pisałem o ocenie zgodności. Jak pewnie zauważyliście, odpowiedzialność przy ocenie zgodności spoczywała w całości na producencie (pomimo nawet posiadania certyfikacji z laboratorium akredytowanego).
W przypadku certyfikacji wyrobów medycznych sprawa wygląda nieco inaczej. O ile dla klasy I ocena zgodności wyrobów medycznych nie różni się wiele od wyrobów niemedycznych (różnica polega na wprowadzonych systemach ISO, w medycznych jest to ISO 13485, w niemedycznych ISO 9001), to w wyższych klasach pojawia się nadzór. W klasie II (a także III) wymagany jest już udział jednostki notyfikowanej. W Polsce są to TUV oraz PCBC. Sprawdzają one wprowadzony system zarządzania jakością ISO 13485 oraz dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo wprowadzanego wyrobu. Mogą to być protokoły z badań z laboratorium, certyfikaty od podwykonawców i dostawców, oraz Analiza ryzyka, o której szczegółowiej opowiem w kolejnych postach. W wypadku klasy trzeciej pojawia się dokument tzw ocena kliniczna. Jest to papier potwierdzający, że po umieszczeniu naszego wyrobu w pacjencie, ten nie zachoruje, ani nie umrze.
Ale wracając do samej certyfikacji; napisałem o jakiś klasach, a nie wyjaśniłem skąd one się biorą. Otóż jest to zależne od paru czynników:
- czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,
- stopień inwazyjności wyrobu,
- działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,
- spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.
Klasyfikacja opisana jest w regułach, dokonuje jej producent, weryfikuje jednostka notyfikowana, a kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. W skrócie:
- do klasy I zaliczamy wyroby nieinwazyjne (to co nie umieszczamy w ciele pacjenta)
- do klasy IIa - wyroby służące do przechowywania i transportu krwi i innych płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów przeznaczonych do infuzji,
- do klasy IIb - wyrobów infuzyjnych, wprowadzanych do naturalnych otworów pacjenta,
- do klasy III - wyrobów wprowadzanych do sztucznie wykonanych otworów pacjenta.
Oczywiście jak widać, skupiłem się tutaj na inwazyjności - bo właśnie ten czynnik jest najbardziej znaczący.
Jak wygląda ocena zgodności wyrobu medycznego?
1) Wprowadzenie ISO 13485 - zakup norm, wdrożenie procedur, szkolenia pracowników,
2) Projekt wyrobu,
3) Prototyp - testy produktu, wstępna analiza ryzyka,  na tym etapie należy wykonać badania inżynierskie, tak aby później nie było wtopy w laboratorium, doskonalenie,
4) Gotowy produkt - analiza ryzyka, przygotowanie działań zapobiegawczych i korygujących, testy w laboratorium, testy własne, skorygowanie analizy ryzyka zebranie certyfikatów od podwykonawców i dostawców, zakwalifikowanie produktu do klasy wyrobów medycznych, instrukcja obsługi, dokumentacja techniczna
5) Udział jednostki notyfikowanej - powołanie audytorów, przeprowadzenie audytu, rozmowy, badanie zapisów - dokumentów, stwierdzenie zgodności bądź niezgodności z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia ministra zdrowia
6)W razie spełnienia wymagań - Rejestracja w Urzędzie Rejestracji Wyrobów medycznych
7) DEKLARACJA ZGODNOŚCI - wystawiana na własną odpowiedzialność ;-)
Na koniec wyjaśnię jeszcze różnicę między wprowadzeniem do obrotu a wprowadzeniem do używania.
Wprowadzenie do obrotu to udostępnienie odpłatne bądź nieodpłatne użytkownikowi gotowego wyrobu;
Wprowadzenie do używania to pierwsze użycie tego wyrobu.
Czemu to rozróżnienie?
Szpital, bądź inna jednostka medyczna może zakupić dowolny wyrób z rynku, tylko, że jeśli nie będzie on zarejestrowany w URPL, to będzie stał jako eksponat (oczywiście nie mam tu na myśli gniazdek, lamp, okien czy tapet na ścianach).
Więcej informacji mogę udzielić poprzez kontakt mailowy emc-ce@o2.pl