Wielu z Was pewnie zna to pojęcie, macie wprowadzone ISO 9001. Ale to nie wszystko, są też inne ISO:
ISO 17025 - System zarządzania jakością w laboratoriach,
ISO 15189 - System zarządzania jakością w laboratoriach medycznych,
ISO 13485 - System zarządzania jakością w firmach produkujących wyroby medyczne,
ISO 14000 - System zarządzania środowiskowego,
ISO 18000 - Bezpieczeństwo i higiena pracy,
...
Po co wprowadza się ISO, i czemu jest ich aż tyle?
ISO wprowadza się aby usprawnić komunikację pomiędzy działami, pracownikami firmy, poprzez wprowadzenie wymiany dokumentów formularzy, nadanie personelowi konkretnych zadań, wprowadzenie kilkupoziomowej kontroli produkcji na każdym jej etapie, wprowadzenie przejrzystości w odpowiedzialności za każdą decyzję, ustalenie postępowania w przypadku zapytań, ofert, a także zleceń od klientów, kryteriów wyboru poddostawców, wprowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych, których celem jest szybkie i skuteczne usunięcie usterek itp.
Większość systemów zarządzania jakością oparte jest na ISO 9001, uzupełniane są o konkretne wymagania. I tak, np:
- ISO 17025 posiada dodatkowo wymagania dotyczące kompetencji personelu, wzorcowania przyrządów, postępowania z obiektami badań, poufności,
- ISO 13485 kładzie większy nacisk na zmniejszenie liczby reklamacji, większe bezpieczeństwo pracy urządzenia, lepsze uporządkowanie dokumentacji, zmniejszenie ryzyka poprzez efektywne zarządzanie ryzykiem itp.
Każdy system zarządzania aby dobrze działał musi być kontrolowany. Od tego są audytorzy, którzy dzielą się na:
- wewnętrznych - powoływani przez jednostkę, która ma być kontrolowana, ich zadaniem jest sprawdzenie systemu i pomoc w usunięciu i skorygowaniu błędów, w porozumieniu z kadrą zarzązdającą,
- zewnętrznych - powoływani przez jednostkę certyfikującą/akredytującą, których celem jest skontrolowanie audytorów wewnętrznych, działań kadry zarządzającej w wyniku wykrytych przez nich błędów, skontrolowanie systemu i w razie potrzeby nakazanie działań korygujących, a nawet odebranie ISO, w razie wykrycia błędów rażących.
W skrócie - audytor wewnętrzny przygotowuje nas na właściwy audyt, i nie ma aż takiej mocy sprawczej jak ten zewnętrzny. Jednostka certyfikująca nadaje certyfikaty (ISO dla firm, certyfikaty dla osób, produktów), akredytująca - akredytację (ISO laboratoriów, jednostek certyfikujących osoby i firmy).
sobota, 15 września 2012
sobota, 8 września 2012
Certyfikacja wyrobów medycznych
W poprzednim poście pisałem o ocenie zgodności. Jak pewnie zauważyliście, odpowiedzialność przy ocenie zgodności spoczywała w całości na producencie (pomimo nawet posiadania certyfikacji z laboratorium akredytowanego).
W przypadku certyfikacji wyrobów medycznych sprawa wygląda nieco inaczej. O ile dla klasy I ocena zgodności wyrobów medycznych nie różni się wiele od wyrobów niemedycznych (różnica polega na wprowadzonych systemach ISO, w medycznych jest to ISO 13485, w niemedycznych ISO 9001), to w wyższych klasach pojawia się nadzór. W klasie II (a także III) wymagany jest już udział jednostki notyfikowanej. W Polsce są to TUV oraz PCBC. Sprawdzają one wprowadzony system zarządzania jakością ISO 13485 oraz dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo wprowadzanego wyrobu. Mogą to być protokoły z badań z laboratorium, certyfikaty od podwykonawców i dostawców, oraz Analiza ryzyka, o której szczegółowiej opowiem w kolejnych postach. W wypadku klasy trzeciej pojawia się dokument tzw ocena kliniczna. Jest to papier potwierdzający, że po umieszczeniu naszego wyrobu w pacjencie, ten nie zachoruje, ani nie umrze.
Ale wracając do samej certyfikacji; napisałem o jakiś klasach, a nie wyjaśniłem skąd one się biorą. Otóż jest to zależne od paru czynników:
- czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,
- stopień inwazyjności wyrobu,
- działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,
- spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.
Klasyfikacja opisana jest w regułach, dokonuje jej producent, weryfikuje jednostka notyfikowana, a kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. W skrócie:
- do klasy I zaliczamy wyroby nieinwazyjne (to co nie umieszczamy w ciele pacjenta)
- do klasy IIa - wyroby służące do przechowywania i transportu krwi i innych płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów przeznaczonych do infuzji,
- do klasy IIb - wyrobów infuzyjnych, wprowadzanych do naturalnych otworów pacjenta,
- do klasy III - wyrobów wprowadzanych do sztucznie wykonanych otworów pacjenta.
Oczywiście jak widać, skupiłem się tutaj na inwazyjności - bo właśnie ten czynnik jest najbardziej znaczący.
Jak wygląda ocena zgodności wyrobu medycznego?
1) Wprowadzenie ISO 13485 - zakup norm, wdrożenie procedur, szkolenia pracowników,
2) Projekt wyrobu,
3) Prototyp - testy produktu, wstępna analiza ryzyka, na tym etapie należy wykonać badania inżynierskie, tak aby później nie było wtopy w laboratorium, doskonalenie,
4) Gotowy produkt - analiza ryzyka, przygotowanie działań zapobiegawczych i korygujących, testy w laboratorium, testy własne, skorygowanie analizy ryzyka zebranie certyfikatów od podwykonawców i dostawców, zakwalifikowanie produktu do klasy wyrobów medycznych, instrukcja obsługi, dokumentacja techniczna
5) Udział jednostki notyfikowanej - powołanie audytorów, przeprowadzenie audytu, rozmowy, badanie zapisów - dokumentów, stwierdzenie zgodności bądź niezgodności z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia ministra zdrowia
6)W razie spełnienia wymagań - Rejestracja w Urzędzie Rejestracji Wyrobów medycznych
7) DEKLARACJA ZGODNOŚCI - wystawiana na własną odpowiedzialność ;-)
Na koniec wyjaśnię jeszcze różnicę między wprowadzeniem do obrotu a wprowadzeniem do używania.
Wprowadzenie do obrotu to udostępnienie odpłatne bądź nieodpłatne użytkownikowi gotowego wyrobu;
Wprowadzenie do używania to pierwsze użycie tego wyrobu.
Czemu to rozróżnienie?
Szpital, bądź inna jednostka medyczna może zakupić dowolny wyrób z rynku, tylko, że jeśli nie będzie on zarejestrowany w URPL, to będzie stał jako eksponat (oczywiście nie mam tu na myśli gniazdek, lamp, okien czy tapet na ścianach).
Więcej informacji mogę udzielić poprzez kontakt mailowy emc-ce@o2.pl
W przypadku certyfikacji wyrobów medycznych sprawa wygląda nieco inaczej. O ile dla klasy I ocena zgodności wyrobów medycznych nie różni się wiele od wyrobów niemedycznych (różnica polega na wprowadzonych systemach ISO, w medycznych jest to ISO 13485, w niemedycznych ISO 9001), to w wyższych klasach pojawia się nadzór. W klasie II (a także III) wymagany jest już udział jednostki notyfikowanej. W Polsce są to TUV oraz PCBC. Sprawdzają one wprowadzony system zarządzania jakością ISO 13485 oraz dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo wprowadzanego wyrobu. Mogą to być protokoły z badań z laboratorium, certyfikaty od podwykonawców i dostawców, oraz Analiza ryzyka, o której szczegółowiej opowiem w kolejnych postach. W wypadku klasy trzeciej pojawia się dokument tzw ocena kliniczna. Jest to papier potwierdzający, że po umieszczeniu naszego wyrobu w pacjencie, ten nie zachoruje, ani nie umrze.
Ale wracając do samej certyfikacji; napisałem o jakiś klasach, a nie wyjaśniłem skąd one się biorą. Otóż jest to zależne od paru czynników:
- czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,
- stopień inwazyjności wyrobu,
- działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,
- spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.
Klasyfikacja opisana jest w regułach, dokonuje jej producent, weryfikuje jednostka notyfikowana, a kwestie sporne rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych. W skrócie:
- do klasy I zaliczamy wyroby nieinwazyjne (to co nie umieszczamy w ciele pacjenta)
- do klasy IIa - wyroby służące do przechowywania i transportu krwi i innych płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów przeznaczonych do infuzji,
- do klasy IIb - wyrobów infuzyjnych, wprowadzanych do naturalnych otworów pacjenta,
- do klasy III - wyrobów wprowadzanych do sztucznie wykonanych otworów pacjenta.
Oczywiście jak widać, skupiłem się tutaj na inwazyjności - bo właśnie ten czynnik jest najbardziej znaczący.
Jak wygląda ocena zgodności wyrobu medycznego?
1) Wprowadzenie ISO 13485 - zakup norm, wdrożenie procedur, szkolenia pracowników,
2) Projekt wyrobu,
3) Prototyp - testy produktu, wstępna analiza ryzyka, na tym etapie należy wykonać badania inżynierskie, tak aby później nie było wtopy w laboratorium, doskonalenie,
4) Gotowy produkt - analiza ryzyka, przygotowanie działań zapobiegawczych i korygujących, testy w laboratorium, testy własne, skorygowanie analizy ryzyka zebranie certyfikatów od podwykonawców i dostawców, zakwalifikowanie produktu do klasy wyrobów medycznych, instrukcja obsługi, dokumentacja techniczna
5) Udział jednostki notyfikowanej - powołanie audytorów, przeprowadzenie audytu, rozmowy, badanie zapisów - dokumentów, stwierdzenie zgodności bądź niezgodności z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia ministra zdrowia
6)W razie spełnienia wymagań - Rejestracja w Urzędzie Rejestracji Wyrobów medycznych
7) DEKLARACJA ZGODNOŚCI - wystawiana na własną odpowiedzialność ;-)
Na koniec wyjaśnię jeszcze różnicę między wprowadzeniem do obrotu a wprowadzeniem do używania.
Wprowadzenie do obrotu to udostępnienie odpłatne bądź nieodpłatne użytkownikowi gotowego wyrobu;
Wprowadzenie do używania to pierwsze użycie tego wyrobu.
Czemu to rozróżnienie?
Szpital, bądź inna jednostka medyczna może zakupić dowolny wyrób z rynku, tylko, że jeśli nie będzie on zarejestrowany w URPL, to będzie stał jako eksponat (oczywiście nie mam tu na myśli gniazdek, lamp, okien czy tapet na ścianach).
Więcej informacji mogę udzielić poprzez kontakt mailowy emc-ce@o2.pl
sobota, 1 września 2012
Ocena zgodności
Czym jest ocena zgodności?
Za Wikipedią:
Ocena zgodności – proces poprzedzający wprowadzenie wyrobu na rynek, przeprowadzany przez producenta w odniesieniu do norm jakościowych i aprobat technicznych, którego celem jest weryfikacja zgodności wyrobu z przepisami prawa w zakresie narzuconym przez dyrektywy UE.
Ocena zgodności oznacza działanie polegające wykazaniu, że określony wyrób i proces jego produkcji jest zgodny z wymaganiami określonymi w normach i przepisach prawnych.
W wyniku procesu certyfikacji bądź atestacji producent wyrobu otrzymuje Certyfikat Zgodności lub Świadectwo Zgodności potwierdzający spełnienie przez wyrób wymagań określonych w przepisach.
Zgoda, ale tylko co do dwóch pierwszych akapitów. Co do trzeciego: Faktycznie, producent może otrzymać Certyfikat Zgodności (Świadectwo Zgodności - kiedyś to było, ale to było kiedyś), nadaje go laboratorium akredytowane, lub może dokonać całego procesu oceny zgodności we własnym zakresie. Na czym to polega? Producent może wykonać badania u siebie, albo oddać produkt do laboratorium nieakredytowanego. Z badań takich dostaje raport, zawierający dowody w postaci zdjęć, wykresów z urządzeń pomiarowych, schematów stanowisk, opisu badań, dokumentacji warunków klimatycznych oraz porównania z wymogami zasadniczymi wskazanymi przez normy. Wszystkie te punkty opisane są w normach europejskich "przyswojonych" przez PKN. Na podstawie protokołu wskazującego na powodzenie badań, producent może wystawić deklarację zgodności. Jest to w pełni zgodne z polskim i europejskim prawem. Deklaracja zgodności wystawiana jest na własną odpowiedzialność, co więcej, należy wystawić ją nawet o otrzymaniu Certyfikatu zgodności z laboratorium akredytowanego
Spróbuję jeszcze opisać dwie inne sytuacje.
Powiedzmy, że któreś z badań "nie przeszło". Co wtedy? Zwykle laboratoria pozwalają producentowi na dokonanie poprawek i powtarzają badania. Oczywiście jest to większy koszt, często większy nie tylko o cenę badania powtórzonego, ale także przesunięć terminów przez laboratorium. Jak temu zaradzić? Przydatne są badania inżynierskie. Wykonuje się je na etapie projektowania, i tu laboratoria idą na rękę producentom, obniżając cenę badań i często licząc "za godzinę". Można wtedy zrobić badania "zgrubne" skupiając się tylko i wyłącznie na punktach, co do których jesteśmy niepewni. Więcej - w kolejnych postach.
Trzecia sytuacja jest wtedy, kiedy producent badań nie wykonuje. Kiedy się tego nie robi? Na pewno w stosunku do urządzeń, które nie są maszynami, nie są "na prąd", nie są wyrobami medycznymi, nie są zabawkami (pewnie jest więcej dziedzin). Ale co jeśli np urządzenie jest żarówką (którą unijni urzędnicy niesłusznie wycofali z użycia). Czy żarówka wymaga badań EMC (więcej o badaniach EMC w dalszych postach)? Nie wymaga. Jest to jedno z najbardziej liniowych urządzeń, nie wytwarzających żadnych zakłóceń w całym spectrum częstotliwości. Może nie być odporne na zaburzenia SURGE, ale cene żarówki, jest tak niska, że nawet jeśli strzeli piorun i się spali, to przecież nie zrujnuje naszego budżetu (w tym miejscu przypominam o wyłączaniu urządzeń elektrycznych w trakcie burzy). Jeśli więc producent żarówki wstrząsoodpornej nie wykona badań EMC, to co mu grozi po podpisaniu deklaracji zgodności? Nic. Konkurencja, prokuratura, czy jeszcze inna jednostka musi mu udowodnić niespełnienie wymagań zasadniczych (nie niewykonanie badań EMC). A chyba, jak wskazałem wyżej nie będzie to takie proste.
Kończąc dzisiejszy post, chciałbym Was zaprosić do czytania kolejnych. A jeśli właśnie podpisujecie deklarację zgodności, a badań nie wykonaliście, może nie musicie ich robić. Zawsze lepiej zapytać, zwłaszcza, że nie jestem urzędnikiem ;-)
Za Wikipedią:
Ocena zgodności – proces poprzedzający wprowadzenie wyrobu na rynek, przeprowadzany przez producenta w odniesieniu do norm jakościowych i aprobat technicznych, którego celem jest weryfikacja zgodności wyrobu z przepisami prawa w zakresie narzuconym przez dyrektywy UE.
Ocena zgodności oznacza działanie polegające wykazaniu, że określony wyrób i proces jego produkcji jest zgodny z wymaganiami określonymi w normach i przepisach prawnych.
W wyniku procesu certyfikacji bądź atestacji producent wyrobu otrzymuje Certyfikat Zgodności lub Świadectwo Zgodności potwierdzający spełnienie przez wyrób wymagań określonych w przepisach.
Zgoda, ale tylko co do dwóch pierwszych akapitów. Co do trzeciego: Faktycznie, producent może otrzymać Certyfikat Zgodności (Świadectwo Zgodności - kiedyś to było, ale to było kiedyś), nadaje go laboratorium akredytowane, lub może dokonać całego procesu oceny zgodności we własnym zakresie. Na czym to polega? Producent może wykonać badania u siebie, albo oddać produkt do laboratorium nieakredytowanego. Z badań takich dostaje raport, zawierający dowody w postaci zdjęć, wykresów z urządzeń pomiarowych, schematów stanowisk, opisu badań, dokumentacji warunków klimatycznych oraz porównania z wymogami zasadniczymi wskazanymi przez normy. Wszystkie te punkty opisane są w normach europejskich "przyswojonych" przez PKN. Na podstawie protokołu wskazującego na powodzenie badań, producent może wystawić deklarację zgodności. Jest to w pełni zgodne z polskim i europejskim prawem. Deklaracja zgodności wystawiana jest na własną odpowiedzialność, co więcej, należy wystawić ją nawet o otrzymaniu Certyfikatu zgodności z laboratorium akredytowanego
Spróbuję jeszcze opisać dwie inne sytuacje.
Powiedzmy, że któreś z badań "nie przeszło". Co wtedy? Zwykle laboratoria pozwalają producentowi na dokonanie poprawek i powtarzają badania. Oczywiście jest to większy koszt, często większy nie tylko o cenę badania powtórzonego, ale także przesunięć terminów przez laboratorium. Jak temu zaradzić? Przydatne są badania inżynierskie. Wykonuje się je na etapie projektowania, i tu laboratoria idą na rękę producentom, obniżając cenę badań i często licząc "za godzinę". Można wtedy zrobić badania "zgrubne" skupiając się tylko i wyłącznie na punktach, co do których jesteśmy niepewni. Więcej - w kolejnych postach.
Trzecia sytuacja jest wtedy, kiedy producent badań nie wykonuje. Kiedy się tego nie robi? Na pewno w stosunku do urządzeń, które nie są maszynami, nie są "na prąd", nie są wyrobami medycznymi, nie są zabawkami (pewnie jest więcej dziedzin). Ale co jeśli np urządzenie jest żarówką (którą unijni urzędnicy niesłusznie wycofali z użycia). Czy żarówka wymaga badań EMC (więcej o badaniach EMC w dalszych postach)? Nie wymaga. Jest to jedno z najbardziej liniowych urządzeń, nie wytwarzających żadnych zakłóceń w całym spectrum częstotliwości. Może nie być odporne na zaburzenia SURGE, ale cene żarówki, jest tak niska, że nawet jeśli strzeli piorun i się spali, to przecież nie zrujnuje naszego budżetu (w tym miejscu przypominam o wyłączaniu urządzeń elektrycznych w trakcie burzy). Jeśli więc producent żarówki wstrząsoodpornej nie wykona badań EMC, to co mu grozi po podpisaniu deklaracji zgodności? Nic. Konkurencja, prokuratura, czy jeszcze inna jednostka musi mu udowodnić niespełnienie wymagań zasadniczych (nie niewykonanie badań EMC). A chyba, jak wskazałem wyżej nie będzie to takie proste.
Kończąc dzisiejszy post, chciałbym Was zaprosić do czytania kolejnych. A jeśli właśnie podpisujecie deklarację zgodności, a badań nie wykonaliście, może nie musicie ich robić. Zawsze lepiej zapytać, zwłaszcza, że nie jestem urzędnikiem ;-)
Subskrybuj:
Posty (Atom)